上海凯时k66药业碘【131Ⅰ】爱克妥昔单抗注射液I期临床试验患者招募

 

      上海凯时k66中医药科技发展有限公司（以下简称“凯时k66药业”）成立于2008年8月 ，致力于靶向治疗肿瘤的放射性核素标记的单克隆抗体药物（放射免疫治疗）研发并长期以此作为重点开发项目 。2011年公司获得上海市高新项目指标 ，并已在上海浦东新区建成4万平米的产业化基地 ，基地将于2017年投入使用 。

      碘[131I]爱克妥昔单抗注射液作为国内全自主创新研发药物 ，自1996年研发至今 ，先后获得国家“九五-攻关” 、国家“十五-863” 、国家“十五”期间十二项重大科技专项计划国家“十一五-863重大项目” 、国家“十二五”重大新药创制科技重大专项等课题支持 ；凯时k66药业也已取得该项目的中国专利授权【ZL201010163052.2】 、美国专利授权【US Patent No. 9,056,911 】和日本专利授权【JP Patent No. 5987822】，欧盟和加拿大专利申请正在实质审查阶段 。

      经中国人民解放军第三O七医院伦理委员会批准 ，目前正在开展一项“评价碘[131I]爱克妥昔单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性 、耐受性的单中心 、开放 、剂量递增的Ⅰ期临床研究” ，计划招募24名受试者 。

试验药物简介

碘[131I]爱克妥昔单抗注射液利用抗CEA（癌胚抗原）抗体爱克妥昔单抗可以与体内CEA阳性的恶性肿瘤细胞表面CEA分子特异结合的特性 ，在患者体内可将131I特异地运载 、聚集于癌灶局部 ，并长期滞留 。131I特异地聚集并滞留于癌灶局部后 ，通过其衰变释放出的高能β射线能有效地直接杀伤病灶中的CEA表达阳性恶性肿瘤细胞 ，从而达到治疗CEA表达阳性的晚期恶性肿瘤的目的 。是一种通过放射免疫靶向治疗各种CEA表达的晚期恶性实体瘤的药物 。已有的临床前研究结果显示 ，该药物具有靶向性强 、特异性高 ，疗效好 、毒副作用小的特点 ；已完成剂量组的I期临床数据 ，显示了预期的靶向特异性，疗效可期 。

主要入组标准

1 、经标准治疗失败或无法耐受的晚期结直肠癌 、胃癌 、胰腺癌等恶性实体瘤患者 ；

2 、血清CEA升高（高于实验室正常值范围上限） ；

3 、18岁≤年龄≤70岁 ；

4 、ECOG 0-1分 ；

5 、具有可测量的 ，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶

6 、骨髓 、肝脏 、肾脏等重要器官功能符合要求

注：以上为部分入组标准 ，最终入组标准由研究医生掌握 。

患者受益

参加此项研究 ，患者将会获得全国顶级专家团队的诊疗和关注 ，且研究药物和相关检验及检查免费 。

联系信息

如您本人有意向参加或您有患者推荐 ，请与以下医院的医生联系 ，他（她）将更为详细地介绍本研究 。 

研究负责人 ：徐建明主任

研究联系人 ：陈玉玲主治医师

咨询电话 ：010-66947179

咨询时间 ：每周一至周五9 ：30-11:30 ，14:30-17:00

咨询地点 ：北京市丰台区东大街8号解放军三0七医院

内科楼5楼 ，消化肿瘤内科医生办公室