环保措施落实情况报告

环保措施落实情况报告

一、项目概况

1 、项目名称和性质

l 项目名称：上海凯时k66生物药业研发生产总部项目

l 项目地址：上海浦东上海国际医学园区紫萍路777号

l 建设单位名称：上海凯时k66生物药业有限公司

性质：民营

l 建设项目性质：新建

l 占地面积（平方米）：23468.3 m²

建筑面积（平方米）：39871.34 m²

2 、环评文件审批

2013年7月由中石化上海工程有限公司编制环境影响评价文件,(沪浦环保许评[2013]1822号) 。

3 、施工期环保措施落实情况

建设项目开工日期：2014年6月15日

设计单位：中国建材国际工程集团有限公司

施工单位：上海置辰智慧建筑集团股份有限公司

工程基本情况：本项目为上海凯时k66生物生物药业有限公司建设其研发生产总部，其中主体工程为一栋综合楼，包括行政办公区、中试生产区及预留生产车间，辅助工程包括锅炉房、消防及给水泵房、危废暂存间、污水收集池、地下车库等。

实际选址选线：上海国际医学园区紫萍路777号

4 、项目主要内容

l 产品名称：碘[¹³¹I]爱克妥昔单抗注射液

设计生产能力：年产爱克妥昔单抗5000支

功能：碘[¹³¹I]爱克妥昔单抗注射液为我国首个完全自主研发、唯一拥有自主知识产权治疗癌症的人源化单抗新药，为国家一类创新药物，适用于结直肠癌、胰腺癌、胃癌、肺癌、食管癌、胆囊癌、膀胱癌、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌和卵巢癌11种癌症。

l 主要原材料、燃料的名称和用量,用水量、排水量等；

1 、主要原辅材料间下表：

序号	原辅材料名称	性状	成分	年用量	单位
爱克妥昔单抗生产原辅材料
1.	仓鼠卵巢细胞种子（CHO细胞）	——	——	25	mL
2.	DMEM/F12	液体	无机盐≤90% ，工艺水≥35%，维生素≤15% ，氨基酸≤10% ，细胞培养基≤10%	26.05	kg
3.	二水磷酸氢二钠	固体	Na₂HPO₄≥99.0%	400	g
4.	二水磷酸二氢钠	固体	NaH₂PO₄≥98.0%	100	g
5.	氯化钠	粉末	NaCl≥99.5%	2500	g
6.	tween-80	液体	失水单油酸酯聚氧乙烯醚	20	g
7.	碳酸氢钠	粉末	碳酸氢钠	3.15	kg
8.	聚醚F-68	液体	环氧丙烷与环氧乙烷的共聚物	1.58	kg
9.	黄体酮贮备液	液体	黄体酮98%	1.58	kg
10.	乙醇	液体	乙醇	3	L
11.	细胞生长促进剂5	固体	氨基酸≤40% ，无机盐≤100% ，维生素≤15% ，细胞培养基≤10%	5.50	kg
12.	谷氨酰胺	粉状	谷氨酰胺	1.25	kg
13.	柠檬酸	晶体	柠檬酸	0.04	kg
14.	EDTA	晶体	乙二胺四乙酸	0.01	kg
15.	氢氧化钠	固体	氢氧化钠	12.83	kg
16.	Tris	晶体	三(羟甲基)胺基甲烷	1.33	kg
17.	精氨酸	粉末	L-精氨酸	0.80	kg
18.	甘氨酸	晶体	甘氨酸	0.15	kg
19.	乙酸钠	固体	乙酸钠	0.43	kg
20.	盐酸	液体	盐酸30-50%	1.00	L
产品检验所用试剂
21.	乙醇	液体	乙醇95%	5000	mL
22.	异丙醇	液体	异丙醇	1000	mL
23.	氯仿、异戊醇	液体	三氯乙烷、异戊醇	500	mL
24.	苯酚	液体	苯酚	500	mL
25.	甲醇	液体	甲醇99.5%	6000	mL
26.	冰乙酸	液体	乙酸99.8%	1500	mL
27.	磷酸	晶体	磷酸85%	1000	mL
28.	酚试剂	液体	硫酸锂10-12.5% ，盐酸7-10% ，磷酸5-7% ，钼酸钠1-3% ，溴0.1-0.25%	50	mL
29.	CHO蛋白残留检测试剂盒	液体	去离子水>97% ，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐1-2% ，氯化钠<1.0% ，异噻唑啉酮<0.1%	735	mL
30.	蛋白A检测试剂盒	液体	去离子水>93% ，4-羟乙基哌嗪乙磺酸1-2% ，N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-(2-乙磺酸)钠盐，氯化钠<1.0% ，异噻唑啉酮<0.1%	735	mL
31.	三氟乙酸	液体	三氟乙酸	10	mL
32.	四甲基乙二胺	液体	四甲基乙二胺98.0%	20	mL
33.	两性电解质（pH3-10）	液体	水50-100% ，两性电解质35-50%	30	mL
34.	基因标记试剂盒	液体	二乙醇胺17.6%	1120	mL
35.	甘油	液体	丙三醇99.0%	160	mL
36.	盐酸胍	固体	盐酸胍≥99.0%	1000	g
37.	脲	固体	脲99.0%	900	g
38.	胰酪大豆胨液体培养基	液体	——	600	g
39.	流体硫乙醇酸盐培养基（含琼脂）	固体	——	600	g
40.	磺基水杨酸	晶体	5-磺基水杨酸，99%	210	g
41.	碳酸氢钠	粉末	碳酸氢钠99.5%	60	g
42.	牛血清白蛋白（封闭液）	固体	MSDS中未标明成分	10	g
43.	氯化钠	晶体	氯化钠≥99.5%	160	g
44.	磷酸氢二钠	晶体	磷酸氢二钠≥99%	30	g
45.	磷酸二氢钾	晶体	磷酸二氢钾≥99.5%	5	g
46.	N ，N-亚甲基双(丙烯酰胺)	固体	N ，N-亚甲基双丙烯酰胺98%	16	g
47.	十二烷基硫酸钠	粉末	十二烷基硫酸钠≥86%	10	g
48.	考马斯亮蓝G250	粉末	考马斯亮蓝G250	10	g
49.	1 ，4-二硫代苏糖醇（+4℃）	固体	1 ，4-二硫代苏糖醇	500	mg
50.	标准蛋白（BSA）	固体	蛋白	500	mg
51.	碘乙酸	粉末	碘乙酸	2	mg
52.	癌胚抗原	液体	叠氮化钠0.05%	300	ug
53.	胰蛋白酶（+4℃）1∶250	粉末	——	100	ug
54.	高分子量标准品	固体	MSDS未标明具体组分	20	支
55.	乙腈	液体	乙腈99.0%	4500	mL
56.	磷酸盐标准缓冲液	液体	——	3500	mL
57.	盐酸	液体	盐酸36-38%	4000	mL
58.	硼砂标准缓冲液	液体	——	600	mL
59.	氢氧化钠	晶体	氢氧化钠96%	190	mL
60.	聚山梨酯-20	液体	——	3	mL
61.	TMB(A,B)液	液体	3,3,5,5-四甲基联苯胺	200	mL
62.	硫酸	液体	硫酸95-98%	90	mL
63.	细菌内毒素标准品系	液体	——	10	mL
64.	鲎试剂	液体	——	40	mL
65.	细菌内毒素检查用水	液体	——	4	mL
66.	营养琼脂	固体	MSDS中未指明成分	924	g
67.	三氯乙酸	晶体	三氯乙酸98.5%	690	g
68.	丙烯酰胺	晶体	丙烯酰胺98%	600	g
69.	酒石酸钾	粉末	酒石酸钾≥99.0%	50	g
70.	硫酸铜	晶体	硫酸铜99.0%	5	g
71.	无水碳酸钠	粉末	无水碳酸钠≥40.0%	80	g
72.	氢氧化钠(片状)	固体	氢氧化钠96%	15	g
73.	蛋白酶K溶液	粉末	蛋白酶K	4	g
74.	乙二胺四乙酸二钠盐	粉末	乙二胺四乙酸二钠盐≥99.0%	8	g
75.	三（羟甲基）胺基甲烷	晶体	三（羟甲基）胺基甲烷99.0%	363	g
76.	过硫酸铵	晶体	过硫酸铵98.0%	20	g
77.	甘氨酸	晶体	甘氨酸≥99.5%	288	g
78.	无水氯化钙	固体	氯化钙	1	g
79.	硫酸钾	固体	硫酸钾99.0%	14	g
80.	等电聚焦标准品	液体	甘油35-50% ，水35-50%	100	uL
81.	HRP-羊抗人IgG Fc片段多抗	液体	磷酸二氢钠23.42% ，海藻糖65.02% ，鼠IGG0.13%	20	uL
82.	显影膜	固体	——	20	片
83.	DNA杂交膜	固体	——	2	盒
84.	低分子量标准品	固体	低分子量标准品	20	支
日常消耗品
85.	烧杯	固体	——	3	箱
86.	EP管	固体	——	50	包
87.	枪尖	固体	——	50	包
88.	玻璃皿	固体	——	3	箱
89.	脱脂棉	固体	——	10	包
90.	纱布	固体	——	10	包
91.	移液管	固体	——	50	包
92.	细胞培养瓶	固体	——	15	箱
93.	手套	固体	——	50	包
94.	口罩	固体	——	50	包
95.	鞋套	固体	——	50	包
标签
96.	爱克妥昔单抗标签	固体	——	5000	个
外包装材料
97.	爱克妥昔单抗小盒	固体	——	5000	个
98.	大包装箱	固体	——	500	只
99.	消毒试剂
100.	苯扎溴铵溶液	液体	——	2	L

2 、用水量、排水量

本项目平均日用水量为33t/d ，年用水量约为8253t/a 。生产废水排放量为1480t/a ，生活污水排放量为3960t/a 。

l 主要生产工艺、生产设备；

1 、生产工艺包括爱克妥昔单抗原液研发中试工艺和爱克妥昔单抗研发中试工艺。

Ø 爱克妥昔单抗原液研发中试工艺见下图：

爱克妥昔单抗原液生产中接种扩培、培养基的称量及配置、缓冲溶液的称量及配置以手工作业为主，发酵、过滤/超滤、三步纯化、除菌过滤、原液分装以机械作业为主。

1）接种扩培：操作人员手工从主细胞存室液氮容器（基本每周都需要添加液氮）中取出一支冻存中国仓鼠卵巢细胞（以下简称CHO细胞），放入37℃注射用水烧杯中快速溶解、离心，操作人员在超净工作台内补填新鲜培养基后将细胞培养瓶放置CO₂培养箱内培养，根据细胞生长情况进行传代扩增。

培养基的配制在发酵配液室内进行，由操作人员手工进行配置，培养基成分包括DMEM/F12 、碳酸氢钠、聚醚F-68 、黄体酮储备液、细胞生长促进剂5 、谷氨酰胺、柠檬酸、EDTA 、氢氧化钠、注射用水。操作人员进行称量时佩戴口罩、手套等个体防护用品，发酵配液室相对走廊为负压，天平带有防护罩，物料尽量带包装称量。操作人员首先根据培养基配方的要求，使用天平称量各种原料，称量后转移至配置容器内，添加计算体积的注射用水，取少量样品于烧杯中，用于在线外观、pH 、电导率和渗透压测量，测量合格后进行过滤，过滤后分装至无菌储液装置中暂存在低温仓储区待用。

2）发酵：操作人员将含有CHO细胞的培养液分批灌装至生物反应器内进行发酵。发酵条件:温度37℃ 、pH=7.0 ，培养45天。发酵罐底部和顶部进行持续的空气通气，底部氧气通气率受溶氧控制，底部CO2通气率受pH控制。发酵过程中在封闭的容器下进行，有少量发酵呼吸尾气经微孔过滤后排出。

3）过滤/超滤：操作人员在发酵后的细胞培养液中加入注射用水，然后使用预过滤系统、超滤系统进行过滤/超滤，以去除培养基中的细胞和细胞碎片等残渣。

4）三步纯化：操作人员将超滤后的上清液放置到层析柜内进行三步纯化。在纯化过程中操作人员需要加入缓冲溶液，缓冲溶液用来调节pH值、电导率等参数以达到规定值。三步纯化过程由计算机程序控制，结果自动显示和记录，经提纯后的收集液进行除菌过滤，排出的纯化废液作为危废灭活后统一收集外委有资质的单位处理。

缓冲溶液的称量、配制：缓冲溶液的原辅料（Tris 、氯化钠、精氨酸、甘氨酸、乙酸钠、盐酸、氢氧化钠、乙醇）称量在称量室内进行，操作人员在进行称量操作时拟佩戴口罩、手套等，天平带有防护罩，物料尽量带包装称量。操作人员将称量好的原辅料经物流通道送至纯化配料间，将称量好的原辅料转移至配制容器内，添加计算体积的注射用水，磁力搅拌溶解，使用过滤除菌系统除菌后，取少量样品用于检测pH 、电导率和内毒素指标，并于过滤前后检测膜完整性，符合要求后分装至无菌储液装置内，暂存于低温仓储区待用。

5）除菌过滤：在100级层流罩下，操作人员将纯化后的收集液经0.22μm的过滤器进行除菌过滤，得到无菌的单抗原液。每生产一批单抗原液，除菌过滤使用的滤膜将被更替，作为危废灭活后统一收集外委有资质的单位处理。

6）原液分装入库：单抗原液在十万级环境条件下用自动分装线进行分装后放置于冷库内，以供生产成品使用。

Ø 爱克妥昔单抗研发中试工艺见下图：

爱克妥昔单抗生产工艺中原料的称量/配液、目检、装盒装箱等工艺以手工作业为主，除菌过滤、灌装、压塞、轧盖、贴签等工艺以机械操作为主。

1）称量/配液

称量：爱克妥昔单抗原液的称量在称量间内进行。操作人员在称量罩系统内进行称量，进行称量操作时佩戴口罩、手套等，天平带有防护罩，物料尽量带包装称量。

配液：称量好之后操作人员将物料送至配液除菌间进行配液。配液在配液系统内完成。爱克妥昔单抗原液使用制剂缓冲液(二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、氯化钠、tween-80)和注射用水进行稀释。

2）除菌过滤：操作人员将上述配制好的药液送入过滤器进行过滤，过滤完成后放置在配料间无菌液储罐内，即为半成品。

3）灌装、压塞：将除菌过滤后的药液从无菌液储罐转移到灌装加塞机内然后分别灌入西林瓶，将灌装后的西林瓶送入轧盖机进行压塞。

西林瓶在进行灌装前需要进行清洗、灭菌。操作人员将西林瓶送入立体超声波洗瓶机内使用注射用水进行清洗，洗净的西林瓶经隧道式烘箱干燥、灭菌；胶塞经121℃湿热灭菌30min ，操作人员将灭菌后的胶塞送至灌装间。洗瓶清洗过程中产生的废水经污水管网统一收集到废水收集池。

4）轧盖：操作人员将灌装好的半成品使用滚压式轧盖机将铝盖轧盖。

铝盖进行轧盖前需要进行灭菌，操作人员将铝盖放入湿热灭菌柜内，121℃下灭菌30min 。

5）目检、贴签：操作人员对轧盖后的产品进行目检，挑出不合格产品，目检合格的产品经贴标机进行贴签。

6）装盒装箱：操作人员将贴签后的成品在包装工作台上装入爱克妥昔单抗盒内，然后放入大包装箱内。

2 、主要生产设备

本项目设备设计布置在中试线2层、3层、4层等相关生产及辅助用房内，主要设备清单见下表。

序号	建筑物名称	功能区	主要设备	作业方式
1.	生产总部中试生产用房	1层取样间	称量台	局部开口，手工作业
2.		1层空压机房	压缩空气制备系统	密闭，自动化
3.		2层消毒液配制间	消毒液配制系统	局部开口，手工作业
4.		2层清洗灭菌间	湿热灭菌柜	局部开口，自动化
5.		2层清洗灭菌间	干热灭菌柜	密闭，自动化
6.		2层配液间	地磅	敞开，手工结合机械
7.		2层称量间	分析天平	局部开口，手工作业
8.		2层称量间	精密天平	局部开口，手工作业
9.		2层洗烘瓶间	立体超声波洗瓶机	密闭，手工结合机械
10.		2层洗烘瓶间	隧道式烘箱	密闭，自动化
11.		2层灌装间	灌装加塞机	密闭，自动化
12.		2层灌装间	无菌接收罐	密闭，自动化
13.		2层轧盖间	滚压式轧盖机	敞开，自动化
14.		2层目检间	灯检工作台	敞开，人工
15.		2层外包装间	贴标机	敞开，自动化
16.		2层铝盖处理间	湿热灭菌柜	密闭，自动化
17.		2层灭活间	灭活罐	密闭，自动化
18.		2层工艺用水制备间	纯化水机	密闭，自动化
19.			蒸馏水机	密闭，自动化
20.			纯蒸汽发生器	密闭，自动化
21.		3层细胞库储存室	液氮容器	密闭，自动化
22.		3层称量间	精密天平	局部开口，手工作业
23.			分析天平
24.			负压称量罩
25.		3层培养间	37℃水浴锅	敞开，自动化
26.			细胞培养摇床	敞开，自动化
27.			显微镜	敞开、自动化
28.		3层发酵控制间	倒置光学显微镜	敞开，人工作业
29.			离心机	密闭，自动化
30.			自动细胞计数仪	敞开、自动化
31.			渗透压仪	敞开、自动化
32.			生物过程分析仪	密闭，自动化
33.		3层发酵间	生物反应器	密闭，自动化
34.			蠕动泵	敞开，自动化
35.			软管无菌熔接装置	敞开，自动化
36.			生物反应器罐装系统	密闭，自动化
37.			封管机	敞开，自动化
38.		3层配制间	超净工作台	局部开口，人工作业
39.			磁力搅拌系统	敞开，自动
40.			地秤	敞开，手工结合机械
41.			pH计	敞开，自动
42.			电导率仪	敞开，自动
43.			负压称量罩	局部开口，人工作业
44.		3层纯化一	AKTA纯化系统1	局部开口，人工作业
45.			Protein A亲和层析柱	密闭，自动化
46.			层析柜	密闭，自动化
47.		3层纯化二	阴离子交换层析柱	密闭，自动化
48.			阳离子交换层析柱	密闭，自动化
49.			G-25凝胶柱1	密闭，自动化
50.			G-25凝胶柱2	密闭，自动化
51.			AKTA纯化系统2	密闭，自动化
52.			超净工作台	局部开口，人工作业
53.			层析柜	密闭，自动化
54.		3层清洗间	湿热灭菌柜	密闭，自动化
55.		3层清洗间	膜完整性测试仪	敞开，自动化
56.		3层废品出	湿热灭菌柜	密闭，自动化
57.		3层收发衣间	湿热灭菌柜	密闭，自动化
58.		4层高温室	电热鼓风干燥箱	密闭，自动化
59.		4层理化室	冰箱	密闭，自动化
60.			纯水机	密闭，自动化
61.			TOC分析仪	敞开，自动化
62.			电导率仪	敞开，自动化
63.			酸度计	敞开，自动化
64.		4层内毒素检查室	超净工作台	局部开口，人工作业
65.	4层准备间	高压蒸汽灭菌罐	密闭，自动化
66.	4层阳性对照室	生物安全柜	局部开口，人工作业
67.	4层培养室	培养箱	密闭，自动化
68.	4层无菌检查室	无菌隔离器	局部开口，人工作业
69.	4层微生物限度	超净工作台	局部开口，人工作业
70.	4层生物学检查	离心机	密闭，自动化
71.		实时荧光定量PCR仪	密闭，自动化
72.		冰箱	密闭，自动化
73.		酶标仪	敞开，自动化
74.	4层细胞培养室	培养箱	密闭，自动化
75.	4层细胞培养室	冰箱	密闭，自动化
76.	4层细胞操作室	超净工作台	局部开口，人工作业
77.	4层电泳室	冰箱	密闭，自动化
78.		电泳槽	敞开，自动化
79.		凝胶扫描仪	密闭，自动化
80.	4层清洗灭菌间	湿热灭菌柜	密闭，自动化
81.	4层清洗灭菌间	超声清洗机	敞开，自动化
82.	4层精密仪器间	HPLC	敞开，自动化
83.		毛细管电泳仪	密闭，自动化
84.		紫外可见分光光度计	敞开，自动化
85.	4层主细胞存间	液氮容器	密闭，自动化
86.	4层工作细胞存间	液氮容器	密闭，自动化
87.	4层稳定性考察室	药品保存箱	密闭，自动化
88.	4层稳定性考察室	稳定性试验箱	密闭，自动化

l 主要辅助设施,如锅炉、泵房、空压站、冷却塔、空调等；

锅炉：本项目的锅炉采用电锅炉，电锅炉的大小为一台750KW和一台270KW 。

压缩空气：本项目设计配备2台（1用1备）3.2m3/min空气压缩机，经除菌、除尘处理后出口压力为0.09-0.15MPa 。压缩空气通过主管送至配制区、发酵和纯化区。

空调：本项目中试生产用房1层取样间为C级洁净区，二层灌装间为B级洁净区，洗瓶间为D级洁净区，清洗灭菌间及轧盖间为C级洁净区，三层发酵间为C&D级洁净区，纯化一室、纯化二室为C级洁净区，洗衣室为D级洁净区，四层微生物限度室、无菌检查室、阳性对照室、细胞培养室均为C级洁净区。

净化空调系统均采用一次回风式系统，选用组合式空调机组。根据不同的需要，设置新风、新回风混合、过滤、表冷、加热、干蒸汽加湿、风机、均流、消声等功能段。净化空调系统将处理好的洁净空气三级过滤（初效、中效、高效）后，经风管由设在洁净室吊顶的高效过滤送风口或FFU送入洁净室，回风由两侧回风夹墙下方设置的回风口或吊顶回风口经风管回到空气处理机。

泵房：本项目设置两台给水泵和一台消防泵。

冷却塔：本项目低温用水采用冷水机组，冷水机组位于A区楼顶，两台22M³/h的冷水机组。

5 、生产计划

本项目年生产能力为5000支，每年生产5批，每批约为1000支爱克妥昔单抗。现按生产一批爱克妥昔单抗进行安排生产计划。

Ø 种子细胞复苏和扩增：17天；

Ø 细胞发酵：34天；

Ø 抗体纯化：8天；

Ø 制剂灌装、灯检、包装：3天。

二、环境保护设施概况

l 本项目废水报生产废水和生活污水。生产废水排放量为1480t/a ，生活污水排放量为3960t/a ，共有1套废水处理设施。生产废水中带生物活性的需经在线生物活性灭杀系统进行灭活后排入厂区污水收集池，其余生产废水直接排入厂区污水收集池，污水收集池再进行水质调节沉淀，达标后排入园区污水管网。排水证明材料已向上海南汇排水有限公司办理。

l 本项目的废气包括发酵罐细胞培养过程产生的微量发酵呼吸尾气、质检实验室挥发性有机废气、生物安全柜排气。

序号	废气名称	处理工艺	排气位置	排气高度	排气量
1	发酵呼吸尾气	疏水性PTEE微孔滤膜过滤处理	发酵室	室内排放	微量
2	挥发性有机废气	通风柜收集，活性炭吸附处理后高空排放	B区楼顶	40m	1200m³/h
		万向吸风罩收集，活性炭吸附处理后高空排放	B区楼顶	40m	300m³/h
		试剂柜收集，活性炭吸附处理后高空排放	B区楼顶	40m	300m³/h
3	生物安全柜废气	生物安全柜收集，高效过滤器过滤，过滤率达99.9%	阳性间	室内排放	微量

l 噪声，应反映噪声来源，噪声源的位置，降噪措施（如避振减振，封闭，吸声隔声等）。

序号	所在位置	设备名称	8h等效声级dB(A)	治理措施
1.	中试生产用房1层	空压机	80	设备自带减振措施（隔振垫、出气口加设消声器）
2.	锅炉房、水泵房	锅炉、水泵	80	设备自带减振措施（隔振垫、及电机处自带隔声罩）
3.	室内空调机房	空调机组	80	减振基础，设备房隔音
4.	综合楼楼顶	室外空调机组	80	减振基础消声器

l 固体废物包括：危险废物、一般固废和生活垃圾。

危险废物包括：过滤残渣、纯化废液、废弃滤膜、单抗制剂不合格品、实验室废液及第一道清洗水、废培养基、废活性炭、生物安全柜废滤芯；

一般固废：废气包装材料；

危废的处理处置措施：过滤残渣、纯化废液、废气滤膜含有细胞组织，有生物活性，在车间内进行收集，采用高温高压灭活。质检实验室生物安全柜废滤芯、废培养基含有微生物，在质检实验室内收集，废滤芯采用消毒灭菌，废培养基采用高温高压灭菌。

灭活后过滤残渣、纯化废液、实验产生废培养基和实验室废液及第一道清洗废水，统一收集与密闭容器中，储存于危废暂存间。废弃滤膜、制剂生产不合格品、废活性炭、废滤芯用包装袋收集并扎口贮存于危废暂存间，上述危废定期委托上海天汉环境资源有限公司进行集中处理。

固体废物委托单位：上海天汉环境资源有限公司；其中危险废物已办理上海市危险废物管理（计划）备案表。

三、信息公开情况

环保措施落实情况报告公示于企业网站，公示时间为2017年01月19日，网站网址为：https://www.tohopack.com/News.aspx ，公示期间未收到公众意见反馈。

四、存在问题和整改措施。

无。

上海凯时k66生物药业有限公司

2017年01月18日