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，和凯时k66一起迎接机遇和挑战
。
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，您将拥有一个美好的未来
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招聘职位 |
医学经理1人 |
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岗位职责
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1
、根据公司市场发展需要
，结合最新治疗指南
、临床路径
、论文著作等资料制定产品临床开发总计划
；
2
、与外部合作商医学事务人员协作
，撰写/更新/审阅临床试验方案
、研究者手册
、知情同意书、招募广告
、研究病历
、CRF
、中期分析报告
、CSR等
。
3
、与临床中心专家进行长期有效的沟通
，建立良好的合作关系
，定期与项目经理拜访临床专家等
；
4
、为临床中心
、项目组成员进行临床方案等培训
，解答研究者
、项目经理（监查员）提出的医学问题
；
5
、审阅
、申报SAE
，按照法规要求汇报/审阅年度SAE汇总报告
、SUSAR报告
；
6
、审阅临床项目中药品安全等相关数据
，包括AE/SAE
，禁用药
，病史，实验室检查
、药代动力学数据以及肿瘤影像学数据等
，确保临床数据真实、完整
、准确
。定期审阅AE编码（MedDRA）
、药物编码
，确保编码准确无误
。审阅方案违背记录PD log并提出建议
；
7
、配合临床项目经理解决监查报告
、稽查报告中发现的医学相关问题
；
8
、密切与外部服务供应商协作
，内部跨部门合作以及部门内同事团队合作
，建立有效沟通的合作关系
；
9
、撰写临床医学部临床试验流程（SOP）
； |
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任职要求
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1
、学历
：硕士及以上
；
2
、专业要求
：临床医学
，肿瘤内科专业或曾任肿瘤科医生者优先
；本科学历者须具备临床医生3年以上经验
；博士学历者可优先考虑
；
3
、英语要求
：英语6级以上
，医学英语流利者优先
； |
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福利
：年休假
，体检
，补充医疗
，补充公积金等申请该职位 : hr@tohopack.com
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招聘职位 |
新药注册高级经理 |
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岗位职责
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1
、 负责与药监局
、CDE咨询对接
；
2
、 负责按国内外法规要求审核临床方案
、及IND/NDA申报材料
；
3
、 负责调研分析产品上市前专利战略布局
。 |
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任职要求
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1
、硕士及以上学历
；
2
、药学
、生物制药或临床专业背景
；
3
、五年以上国际多中心新药注册经验。 |
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福利
：年休假
，体检
，补充医疗
，补充公积金等申请该职位 : hr@tohopack.com
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招聘职位 |
高级技术经理（偏工艺控制及质量控制） |
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岗位职责
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1
、 负责推进ARD新药开发进程
；
2
、 负责与标记单位技术对接等（含肿瘤细胞供应）
；负责与抗体生产单位技术对接等
。 |
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任职要求
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1
、硕士及以上学历
；
2
、同位素专业背景（优选）或生物类专业背景
；
3
、五年以上放射性产品或抗体产品研发工作经验（GMP工作经验者优先考虑） |
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福利
：年休假
，体检
，补充医疗
，补充公积金等申请该职位 : hr@tohopack.com
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招聘职位 |
QA经理（兼质量受权人） |
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岗位职责
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1
、 负责临床试验合规性稽查
；
2
、 负责抗体生产
、产品放行
、稳定性研究合规性稽查
；
3
、 负责抗体标记
、产品放行等合规性稽查及产品授权放行
；负责新药研发
、非临床合规性稽查
。 |
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任职要求
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1
、硕士及以上学历
；
2
、药学
、生物学或临床相关专业背景
；
3
、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
；具备新药研发及临床试验相关稽查工作经历优先考虑
。
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福利
：年休假
，体检
，补充医疗
，补充公积金等申请该职位 : hr@tohopack.com
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